HISTORIQUE

• Le CNERS est l’organe chargé de statuer en matière de recherche en santé au Sénégal
• Mis en place à la suite d’un long processus.
• Mars 2001 création CNERS – arrêté n° 1422 du 2 mars 2001, il a été créé le Comité National pour la Recherche en Santé avec deux instances : une scientifique et une autre éthique.
• Mars 2004  – arrêté n° 1422 sera modifié par l’arrêté n° 3224 du 17 mars 2004 qui réunit les deux instances en une seule.
• Mars 2009 création du CNERS 09/02/2018 – la loi n° 2009-17 a institué un Code d’Ethique pour la Recherche en Santé au Sénégal.

– Et son article 40 de préciser que: «Il est créé un organe de régulation appelé Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) doté d’une personnalité juridique. Il est placé sous la tutelle administrative du Ministère de la Santé et sous la tutelle financière du Ministère de l’Économie et des Finances ».

– Fonctionnement organisé par le décret 2009-729 du 3 août 2009

PRESENTATION DU CNERS

• Organe de régulation de la recherche créé par la loi 2009-17 du 09 mars portant code d’éthique pour la recherche en santé
• Fonctionnement organisé par le décret 2009-729 du 3 août 2009
• Les recherches qui y font objet

–      la recherche épidémiologique

–      la recherche biomédicale

–      la recherche sur les systèmes de santé

–      la recherche en médecine traditionnelle

–      la recherche en sciences sociales et humaines

MISSIONS

• Assurer la protection des personnes qui se prêtent à la recherche
• Emettre un avis éthique et scientifique en vue de fonder la décision du ministre chargé de la santé d’autoriser, de suspendre, ou d’interdire la poursuite d’une recherche ;
• Vérifier sur  le  terrain,  le  respect  des  principes éthiques dans les recherches en santé autorisées ;
• Conduire et développer la réflexion sur les aspects éthiques et juridiques suscités par la pratique de la recherche en santé ;
• Promouvoir  l’éducation, la formation et l’information en éthique de la recherche chez les personnels de santé et les populations.

ORGANIGRAMME

COMPOSITION

FONCTIONNEMENT

• Le mandat des membres est de quatre ans

• Le CNERS peut siéger valablement si la majorité absolue des membres convoqués est présente.

• Le CNERS se réunit en assemblée ordinaire tous les mois. Il peut également au

• besoin tenir des sessions extraordinaires.

• Nul membre ne peut être représenté à une réunion du CNERS.

DOSSIER DE SOUMISSION

• La lettre de soumission au CNERS, signée et datée par l'investigateur

• Le protocole complet (20 copies, avec un format électronique)

• La brochure de l’investigateur

• Les formulaires  d'information et les documents de consentement éclairé,

• Les outils d’enquête (questionnaires,   fiches…)  les cahiers d’observation

• Les qualifications de l’investigateur

• Le budget de l’étude pour le site, y compris toute compensation pour les participants et le paiement des investigateurs

• Toute autre décision d’un CE,

• Reçu des frais de soumission

• Tous les contrats

RECHERCHE PORTANT SUR LE MÉDICAMENT

• La demande accompagnée d’un dossier complet, déposée au secrétariat du CNERS

• Le protocole est évalué selon les procédures internes du CNERS.

• Apres l’obtention du quitus éthique → demande d’avis réglementaire sur la base des procédures internes à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)

• Les deux avis ainsi obtenus permettent au Directeur responsable de la recherche en santé, de soumettre à la  signature  du  Ministre  de  la  Santé  et  l’Action sociale, l’autorisation administrative de recherche.

• Une copie de l’autorisation administrative de recherche est adressée au Coordonnateur du CNERS et au responsable des essais cliniques à la DPM.

• Cette autorisation permet aux deux entités (CNERS et DPM) de  préparer  les  activités  de  suivi  et d’inspection.

SUIVI DES PROTOCOLES

• Rapport annuel

• Supervision

– visites programmées des sites

– visites inopinées

SITES DE RECHERCHE ET PROTOCOLES SUIVIS

• SITES RECEVANT REGULIEREMENT DES ETUDES
• Dakar( CHU le Dantec; Fann, Hoggy, HPD, IPD , districts Pikine, Nord, Sud, Guédiawaye, Rufisque)
• Thies ( District Thies, Mbour et Tivaouane)
• Fatick( Niakhar et Dielmo et Ndiop)
• Saint Louis( Laboratoire de Sor, Richard Toll)
• Ziguinchor ( Mlomp, Ziguinchor et Bignona)
• Kédougou( Saraya, Tomboron Koto)
• Kaolack( CHR Kaolack, et districts)
• Kaffrine( Keur Socé)
• Kolda ( Velingara)

PROTOCOLES SUIVIS POUR l’ANNEE 2016

• 3 protocoles à Dakar ( Fann, Le Dantec, Guédiawaye)
• 1 protocole à Kolda( Velingara)
• 1 protocole à Thiès, Kaolack et Kaffrine
• Cela fait 5 protocoles suivis sur 60 validés