CIRCUIT DE SOUMISSION
Dossier de soumission au CNERS pour toutes les recherches:
- La lettre de soumission au CNERS, signée et datée par l'investigateur
- Le protocole complet (20 copies, avec un format électronique)
- La brochure de l’investigateur pour les recherches sur de nouvelles molécules ou dispositifs
- Les formulaires d'information et les documents de consentement éclairé,
- Les outils d’enquête (questionnaires, fiches…) les cahiers d’observation
- Les qualifications de l’investigateur
- Le budget de l’étude pour le site, y compris toute compensation pour les participants et le paiement des investigateurs
- Toute autre décision d’un CE,
- Reçu des frais de soumission
-Tous les contrats
Circuit pour les recherches portant sur le médicament:
- La demande accompagnée d’un dossier complet, déposée au secrétariat du CNERS
- Le protocole est évalué selon les procédures internes du CNERS.
- Apres l’obtention du quitus éthique → demande d’avis réglementaire sur la base des procédures internes à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
- Les deux avis ainsi obtenus permettent au Directeur responsable de la recherche en santé, de soumettre à la signature du Ministre de la Santé et l’Action sociale, l’autorisation administrative de recherche.
- Une copie de l’autorisation administrative de recherche est adressée au Coordonnateur du CNERS et au responsable des essais cliniques à la DPM.
- Cette autorisation permet aux deux entités (CNERS et DPM) de préparer les activités de suivi et d’inspection.